跨越发展换赛道

亮点企业

健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）位于成都高新综合保税区，是中国首批通过美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA ”）认证的高端无菌注射剂企业。公司专注于抗体和核酸类大分子生物药、新型疫苗、小分子化学药和新型药物递送系统的研发与商业化，并且为国内外客户提供符合全球法规市场要求的合同研发生产组织（CDMO）服务。

目前，健进制药聚焦抗肿瘤、抗感染、心血管、自身免疫等重大疾病治疗领域，以中美两国市场为重点布局全球产业链。健进制药国际高标准的质量管理体系、领先的研发与制造技术平台，以及高标准的制造与国际商业化供应等高端服务，获得多家世界500强战略合作伙伴的高度认同，公司产品自上市以来，无重大质量问题，无产品召回。

健进制药的快速发展离不开成都高新综合保税区管理局及海关的持续政策创新和不断提升的开放平台能级。健进制药战略发展总监王娟介绍：“我在健进制药工作了近15年，经历了健进制药依托综合保税区优势逐步进入稳健有力发展快车道的全过程。制药企业的成长往往需要十余年的漫长培育，综合保税区的政策创新带给我们跨越发展关键的‘三连跳’：第一跳是率先开展 CDMO 业务，拓展了企业的业务模式和新的利润增长点；第二 跳是试点‘保税研发’，提升了企业研发效率，节约了研发成本；第三跳是打通综合保税区药品通关内销的便捷通路，真正让国际高标准的重大疾病治疗药物实现国内国际双循环。特别是2020年以来，随着国内外合作项目与订单逐渐增多，企业扩建扩产的需求也在同步增加，又一条新生产线在2022年内就要计划投产；2022年1月至2月，公司出口额已较去年同期翻一番，高端注射剂产品出口批次超过去年同期3倍。”

据王娟介绍，制药行业从产品研发、申报到上市销售需要很长的时间，企业会承担比较大的运营压力，特别是等待产品批准期间，常常会存在一定的高附加值产能。如何释放产能成为当时企业运营的最大困境。困难当头，成都海关和成都高新综合保税区管理局主动伸出援手，帮助健进制药成为区内首个开展医药 CDMO 业务的试点企业，支持其利用富余产能承接区外企业的合同研发和制造等业务，助力企业发展壮大与产业升级。

健进制药作为中国首批通过美国 FDA 认证的无菌制剂企业，凭借国际高标准质量体系和一流技术能力，成功获得30多家全球行业领先客户的信任，并达成战略合作，签订长期 CDMO 合作协议，其中包括多家世界500强制药企业，这不仅把高附加值产能转化为出口产值，还让公司在全球医药创新产业价值链上占据重要一席。

2019年，健进制药成为第一批被批准开展保税研发业务的企业之一。在国家决心推行药品一致性评价的大背景下，国内药企对于高标准和高规范性的原料药、试剂、耗材、样品，以及先进仪器设备的进口需求极大增加。得益于保税研发政策，健进制药的研发具有时效领先优势，达到快速申报以及快速转化为商业化生产的目的，并可以逐年加大研发投入，加快研发成果产出效率。

截至2021年底，健进制药向美国 FDA 和中国国家药品监督管理局（ NMPA ）累计递交50余项产品上市申请，已获得40项注射剂产品生产批文，并已授权18件发明专利和23件实用新型专利。作为国内首批“药品上市许可持有人（ MAH ）制度”试点先行企业，健进制药以保税研发业务为契机，深度构建全球高端无菌产品生态链，促进产业升级。

在与某500强企业的一个全球首仿抗癌药的 CDMO 合作过程中，健进制药负责从产品研发、中试放大、全球法规市场申报，直至执行完整的商业化生产。研发期间涉及的所有设备、物料都享受保税研发政策，项目执行速度是综合保税区外企业难以企及的。这也是世界500强药企首次选择与中国注射剂企业进行商业化产品 CDMO 合作。此次合作不仅为健进制药带来国际客户的高度认可和经济效益，还强化了本土医药创新品牌核心价值，延伸中国医药产业价值链。

海关、药监和属地政府多级联动、主动作为，为国际高标准的药物顺利内销打开制度创新之门。健进制药稳健实施大分子生物药和小分子化学药的自有产品与 CDMO 双轮战略驱动，聚焦抗肿瘤、抗感染、心血管及自身免疫等重大疾病治疗领域，以中美两国市场为重点，布局全球产业链。

健进制药自有产品早在2013年就已登陆美国市场，并成为欧美药企的长期战略合作伙伴，但企业的高质量药品此前只能服务欧美重大疾病患者。2020年以前，健进制药自有产品在国内市场还是一片空白。

根据相关规定，进口药品要想进入国内市场，报关时必须提交进口药品通关单。作为国内药企，健进制药研制的药品完全按照国内药品进行申报、审批并获批，但因为处于综合保税区海关特殊监管区域，故职能部门无法向企业开具进口药品通关单，综合保税区内的“国药准字”药品也就无法进入国内市场。

为帮助企业打通内销堵点，成都海关联合四川省药监部门解决综合保税区内药品内销的许可证件验核问题，同时运用特殊申报功能，在企业交齐申报材料、海关审核通过后不到1个小时，药品即可出区发往国内市场，由此产生了全国综合保税区首个“出口+内销”政策创新模式药品，同时也是全国综合保税区首次实现药品国内国际双循环。

当前，随着新冠肺炎疫情对全球经济和供应链造成的冲击不断加深，不少综合保税区内的企业对国内市场的依赖更加紧密，而健进制药能够由过去购销“两头在外”的方式，加速向内购、内销、外购、外销相结合的方式成功转变，就是用对用好综合保税区的开放平台与政策创新的具体体现。

“在成都高新综合保税区，我们团队的整体节奏都很快，2022虎年春节后不久，公司完成了国内综合保税区首个无菌制剂药品固液两种形态双危险品套装出口，以及集采品种2022年第一批产品通关内销。也正是在海关的大力支持下，我们才能这么高效地运营，这也再一次证明当初公司在综合保税区设立是正确的。”谈及公司在综合保税区的发展，王娟感慨万千，“在综合保税区能级提升和制度叠加创新的驱动下，高品质的国际市场口碑让企业能够有效利用产能优势承接全球 CDMO 业务，药品内销便捷通关模式又帮助我们打开了机会巨大的国内市场，成功将企业发展切换到国内国际双循环的全新赛道，让我们更好地履行服务中国重大疾病患者的企业使命。”

成都海关和成都高新综合保税区管理局主动伸出援手，帮助健进制药成为区内首个开展医药 CDMO 业务的试点企业。

健进制药有限公司研发与综合制剂大楼（左）、生物药大楼（右）（供图：健进制药有限公司）

国内首个通过FDA认证的全封闭隔离无菌灌装联动生产线灌装单元（供图：健进制药有限公司）

50

余项

健进制药向美国 FDA 和中国国家药品监督管理局（ NMPA ）累计递交50余项产品上市申请，已获得40项注射剂产品生产批文，并已授权18件发明专利和23件实用新型专利。

（供稿：成都高新综合保税区）